Тест "МультиЛаб" Скрытая кровь в кале Арт. 001

 Описание

Набор для экспресс-анализа скрытой крови в кале «Мульти Тест» №001

Назначение Иммунохроматографический (неинвазивный) экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в кале человека с целью выявления желудочно-кишечного кровотечения, которое может быть индикатором колоректального рака, рака ЖКТ, язвенной болезни.

Клиническое значение

Колоректальный рак – рак ободочной или прямой кишки, поражающий, как правило, людей в пожилом возрасте. У мужчин колоректальный рак наиболее часто встречающийся вид рака после рака предстательной железы и рака легких. У женщин колоректальный рак наиболее часто встречающийся вид рака после рака груди и рака легких.

Кровь в кале может быть единственным симптомом колоректального рака. Однако, не всегда кровь в кале, вызвана раком. Другими причинами могут быть: геморрой, анальные трещины, кишечные полипы, пептическая язва, язвенный колит, гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь, болезнь Крона, применение аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов.

 Принцип метода

В тест-зоне мембрана покрыта моноклональными антителами к гемоглобину человека в кале. Во время исследования, антигены образца вступают в реакцию с частицами, покрытыми антителами к человеческому гемоглобину, предварительн высушенными на тест-полоске. Под действием капиллярных сил биологический материал продвигается по мембране. В случае положительного результата специфические антитела, иммобилизованные в тест-зоне, вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом и вызывают появление красной тестовой полосы. Зеленая контрольная полоса всегда проявляется в зоне контроля. Она свидетельствует о том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) достигнут необходимый поток, 3) внутренний контроль реагентов.

Меры предосторожности

- Только для in vitro диагностики.

- Не использовать после истечения срока годности.

- Тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала процедуры исследования.

- Не использовать тест при повреждении индивидуальной упаковки.

- Соблюдать меры безопасности, надевать защитную одежду и одноразовые перчатки; не употреблять пищу, не пить и не курить в месте    проведения исследования.

- Образцы биологического материала считаются потенциально опасными, и требуют обращения как с инфекционным материалом.

- Тест утилизируется в контейнер для биологически опасных отходов.

- Исследование проводить не позднее 2-х часов после вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты.

Сбор и подготовка образца к исследованию

Собрать достаточное количество кала - 1-2 г (или 1-2 мл при жидком стуле). Кал собирается в чистый сухой контейнер (не использовать консерванты или транспортные среды). Образец можно хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 7 дней до исследования. Для длительного хранения (максимум 6 месяцев) образец должен быть помещен при температуре -20°С. В таком случае образец должен быть полностью разморожен, и доведен до комнатной температуры перед исследованием.

Обработка образца

Использовать отдельный флакон-капельницу для каждого образца. Открутить колпачок флакон-капельницы и ввести палочку колпачка 4 раза в образец кала в четырех разных местах, чтобы набрать образец. Закрутить колпачок флакон-капельницы с буфером и образцом. Этот флакон может храниться в течение 7 дней до исследования при 2-8°С. Тщательно перемешать буфер с образцом во флакон-капельнице, чтобы обеспечить хорошее растворение образца. Для жидкого стула, набрать пипеткой образец и добавить 15 мкл образца во флакон-капельницу с буфером.

  Процедура исследования

Довести тест-кассету, образец и флакон-капельницу с буфером до комнатной температуры (15-30°С) перед началом исследования. Вскрывать индивидуальную упаковку только перед началом процедуры исследования.

1. Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки.
2. Тщательно встряхнуть флакон-капельницу с буфером и образцом. Отделить кончик флакон-капельницы с буфером.
3. Использовать новую тест-кассету для каждого образца. Нанести ровно 4 капли смеси «образец+буфер» в лунку для образца (S). Включить таймер.
4. Читать результаты через 10 мин. после нанесения образца.

                            Отделить кончик флакона-капельницы                               Нанести 4 капли смеси  “образец + буфер”      

Интерпретация результата

Примечание: интенсивность красной полосы «Т» в тест-зоне может варьироваться в зависимости от концентрации гемоглобина в образце. Однако, ни количественное значение, ни уровень изменения количества гемоглобина в образце не могут определяться данным качественным тестом.

Контроль качества

Данный экспресс-тест содержит внутренний контроль: во время исследования появляется зеленая контрольная полоса «С». Она свидетельствует о том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) соблюдены правила процедуры исследования. При необходимости внешний контроль качества можно проводить с помощью положительных/ отрицательных контролей, которые доступны по дополнительному заказу.

Ограничения:

1.Данный экспресс-тест указывает только на присутствие/отсутствие гемоглобина в кале человека (качественное определение). Для полуколичественного определения гемоглобина в кале доступен «Экспресс-тест скрытая кровь 50+200  в кале «Мульти Тест 007»» №7024.                       

2.Избыточное количество образца может дать неправильные результаты (в окне результата проявляются коричневые полосы). Следует разбавить образец буфером и повторить тест.

3.Некоторые образцы кала могут уменьшать интенсивность контрольной полосы.

4.Нельзя использовать образцы, взятые у пациентов в период менструации, при кровоточащем геморрое, при запоре, при наличии крови в моче.

5.Положительный результат подтверждает присутствие гемоглобина в образце кала. Однако, присутствие гемоглобина в кале может быть вызвано не только колоректальным раком, но и другими возможными причинами: геморрой, анальные трещины, кишечные полипы, пептическая язва, язвенный колит, гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь, болезнь Крона. Положительный результат должен быть подтверждён другими инструментальными методами, чтобы определить точную причину и источник крови в образце кала.

6.Отрицательные результаты не исключают кровотечение, т.к. некоторые полипы и колоректальный рак могут периодически кровоточить или не кровоточить на определенных стадиях заболевания. Кроме того, кровь в кале может быть распределена неравномерно.

7.Данный тест менее чувствителен для определения кровотечения в верхних отделах ЖКТ, так как гемоглобин разрушается по мере прохождения по ЖКТ.

Характеристики метода:

Предел обнаружения: 50 нг/мл  (5.1 мкг hHb/г кала) для гемоглобина человека.

Чувствительность и специфичность: аналитический элемент для определения скрытой крови в кале был оценен в сравнении с другим иммунохроматографическим тестом (Actim Fecal Blood, Medix Biochemica). Чувствительность 99%, специфичность 99%.

Перекрестная реактивность: Оценка показала отсутствие перекрестной реактивности с другими фекальными маркерами, присутствующими в кале.

• Бычий и свиной гемоглобин            
• Человеческий кальпротектин
• Бычий и свиной трансферрин          
• Человеческий лактоферрин
• Бычий лактоферрин                          
• Человеческий трансферрин

В период исследования нет необходимости соблюдать специальную диету.