Тест "МультиЛаб" Helicobacter pylori в кале Арт. 008

Назначение

Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигенов H.pylori в кале с целью диагностики инфицирования H.pylori.

Клиническое значение

H.pylori – это маленькая спиралевидная бактерия, паразитирующая в эпителиальном слое слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.                 

Выявление H.pylori получило важное значение после того, как была установлена связь между присутствием данной бактерии и диагностированными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, рак желудка.

Принцип метода

В тест-зоне мембрана покрыта моноклональными антителами к антигенам H.pylori. Во время исследования, антигены образца вступают в реакцию с частицами, покрытыми антителами к H.pylori, предварительно высушенными на тест-полоске. Под действием капиллярных сил биологический материал продвигается по мембране. В случае положительного результата специфические антитела на мембране вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом и вызывают появления цветных полос. Зеленая контрольная полоса всегда проявляется в зоне контроля. Она свидетельствует от том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) достигнут необходимый поток, 3) внутренний контроль для реагентов.

Меры предосторожности

- Не использовать после истечения срока годности.

- Тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала процедуры исследования.

- Не использовать тест при повреждении индивидуальной упаковки.

- Соблюдать меры безопасности, надевать защитную одежду и одноразовые перчатки; не употреблять пищу, не пить и не курить в месте проведения исследования.

- Образцы биологического материала считаются потенциально опасными, и требуют обращения как с инфекционным материалом.

- Тест утилизируется в контейнер для биологически опасных отходов.

- Исследование проводить не позднее 2-х часов после вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты.

Сбор и подготовка образца к исследованию

Собрать достаточное количество кала - 1-2 г (или 1-2 мл при жидком стуле). Кал собирается в чистый сухой контейнер (не использовать консерванты или транспортные среды). Образец можно хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 1-2 дней до исследования. Для длительного хранения (максимум 1 год) образец должен быть помещен при температуре -20°С. В таком случае образец должен быть полностью разморожен, и доведен до комнатной температуры перед исследованием.

Обработка образца

Использовать отдельный флакон-капельницу для каждого образца. Открутить колпачок флакон-капельницы и ввести палочку колпачка 4 раза в образец кала в четырех разных местах, чтобы набрать образец (примерно 125 мг). Закрутить колпачок флакон-капельницы с буфером и образцом. Тщательно перемешать буфер с образцом во флакон-капельнице, чтобы обеспечить хорошее растворение образца. Для жидкого стула, набрать пипеткой образец и добавить 125 мкл образца во флакон-капельницу с буфером.

Процедура исследования

Довести тест-кассету, образец и флакон-капельницу с буфером до комнатной температуры (15-30°С) перед началом исследования. Вскрывать индивидуальную упаковку только перед началом процедуры исследования.

1. Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки.
2. Тщательно встряхнуть флакон-капельницу с буфером и образцом. Отделить кончик флакон-капельницы с буфером.
3. Использовать новую тест-кассету для каждого образца. Нанести ровно 4 капли смеси «образец+буфер» в лунку для образца (S). Включить таймер.
4. Читать результаты через 10 мин. после нанесения образца.

Интерпретация результатов

Примечание: интенсивность красной полосы «Т» в тест-зоне может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов в образце. Однако, ни количественное значение, ни уровень изменения количества антигенов в образце не могут определяться данным качественным тестом. 

Контроль качества:

Данный экспресс-тест содержит внутренний контроль: во время исследования появляется зеленая контрольная полоса «С». Она свидетельствует о том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) соблюдены правила процедуры исследования. При необходимости внешний контроль качества можно проводить с помощью положительных/ отрицательных контролей, которые доступны по дополнительному заказу. 

Ограничения:

1. Данный экспресс-тест указывает только на наличие H.pylori в кале (качественное определение), и должен использоваться только для выявления антигенов H.pylori в кале. Ни количественное значение, ни уровень изменения количества антигенов в образце не определяются данным тестом.
2. Избыточное количество образца может дать неправильные результаты (в окне результата проявляются коричневые полосы). Следует разбавить образец буфером и повторить тест.
3. Некоторые образцы кала могут уменьшать интенсивность контрольной полосы.
4. Если результаты теста отрицательные, а клинические симптомы не прекращаются, рекомендуется провести исследование образца другими методами. Отрицательный результат не исключает вероятность инфицирование H.pylori.
5. Данный тест проводит предварительную диагностику инфекции H.pylori. Результаты тестов необходимо интерпретировать на фоне других исследований.

Характеристики метода:

Предел обнаружения: 6.25 х 10³ КОЕ/мл.

Чувствительность: >94%; специфичность: >99%.

Перекрестная реактивность: оценка показала отсутствие перекрестной реактивности с основными желудочно-кишечными патогенами, и другими организмами и веществами, присутствующими в кале.

- Campylobacter                                 -Salmonella                               -Staphylococcus aureus

- Clostridium difficile                    -Shigella                              -E.Coli О157:Н7   -Listeria  - Yersinia enterocolitica