Тест "МультиЛаб" Лямблии в кале Арт. 006

Назначение

Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигенов лямблий в кале с целью диагностики лямблиоза.

Клиническое значение

Лямблиоз - это диарейное заболевание, вызываемое жгутиковым простейшим паразитом Giardia intestinalis, известное как G. Lamblia и G.Duodenalis. Лямблии являются самой распространенной причиной желудочно-кишечных расстройств. Лямблиоз регистрируется как в высокоразвитых, так и в развивающихся странах с низким уровнем санитарии и нехваткой чистой воды. Практически все дети в этих условиях инфицируются лямблиями (10-30% случаев). В странах западной Европы и США инфицирование лямблиями происходит, как правило, с употреблением загрязненной воды, от человека к человеку, при путешествиях, при купании в бассейнах. 2-5% случаев диареи вызваны лямблиями в высокоразвитых странах.     

Принцип метода

В тест-зоне мембрана покрыта моноклональными антителами к антигенам Giardia. Во время исследования, антигены образца вступают в реакцию с частицами, покрытыми антителами к Giardia, предварительно высушенными на тест-полоске. Под действием капиллярных сил биологический материал продвигается по мембране. В случае положительного результата специфические антитела на мембране вступают в реакцию с окрашенным конъюгатом и вызывают появления цветных полос. Зеленая контрольная полоса всегда проявляется в зоне контроля. Она свидетельствует от том, что:

1) внесено достаточное количество образца,

2) достигнут необходимый поток,

3) внутренний контроль для реагентов.

Меры предосторожности

- Только для in vitro диагностики.

- Не использовать после истечения срока годности.

- Тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала процедуры исследования.

- Не использовать тест при повреждении индивидуальной упаковки.

- Соблюдать меры безопасности, надевать защитную одежду и одноразовые перчатки; не употреблять пищу, не пить и не курить в месте проведения исследования.

- Образцы биологического материала считаются потенциально опасными, и требуют обращения как с инфекционным материалом.

- Тест утилизируется в контейнер для биологически опасных отходов.

- Исследование проводить не позднее 2-х часов после вскрытия индивидуальной упаковки тест-кассеты.

Сбор и подготовка образца к исследованию

Собрать достаточное количество кала - 1-2 г (или 1-2 мл при жидком стуле). Кал собирается в чистый сухой контейнер (не использовать консерванты или транспортные среды). Образец можно хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 1-2 дней до исследования. Для длительного хранения (максимум 1 год) образец должен быть помещен при температуре -20°С. В таком случае образец должен быть полностью разморожен, и доведен до комнатной температуры перед исследованием.

Обработка образца

Использовать отдельный флакон-капельницу для каждого образца. Открутить колпачок флакон-капельницы и ввести палочку колпачка 4 раза в образец кала в четырех разных местах, чтобы набрать образец (примерно 125 мг). Закрутить колпачок флакон-капельницы с буфером и образцом. Тщательно перемешать буфер с образцом во флакон-капельнице, чтобы обеспечить хорошее растворение образца. Для жидкого стула, набрать пипеткой образец и добавить 125 мкл образца во флакон-капельницу с буфером.

Процедура исследования

Довести тест-кассету, образец и флакон-капельницу с буфером до комнатной температуры (15-30°С) перед началом исследования. Вскрывать индивидуальную упаковку только перед началом процедуры исследования.

1. Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки.
2. Тщательно встряхнуть флакон-капельницу с буфером и образцом. Отделить кончик флакон-капельницы с буфером.
3. Использовать новую тест-кассету для каждого образца. Нанести ровно 4 капли смеси «образец+буфер» в лунку для образца (S). Включить таймер.
4. Читать результаты через 10 мин. после нанесения образца.

 Интерпретация результатов

Примечание: интенсивность красной полосы «Т» в тест-зоне может варьироваться в зависимости от концентрации антигенов в образце. Однако, ни количественное значение, ни уровень изменения количества антигенов в образце не могут определяться данным качественным тестом. 

Контроль качества:

Данный экспресс-тест содержит внутренний контроль: во время исследования появляется зеленая контрольная полоса «С». Она свидетельствует о том, что: 1) внесено достаточное количество образца, 2) соблюдены правила процедуры исследования. При необходимости внешний контроль качества можно проводить с помощью положительных/ отрицательных контролей, которые доступны по дополнительному заказу. 

Ограничения:

1. Данный экспресс-тест указывает только на наличие Giardia в кале (качественное определение), и должен использоваться только для выявления антигенов Giardia в кале. Ни количественное значение, ни уровень изменения количества антигенов в образце не определяются данным тестом.
2. Избыточное количество образца может дать неправильные результаты (в окне результата проявляются коричневые полосы). Следует разбавить образец буфером и повторить тест.
3. Не исследовать образцы, обработанные растворами с содержанием формальдегида или его производных.
4. Если результаты теста отрицательные, а клинические симптомы не прекращаются, рекомендуется провести исследование образца другими методами. Отрицательный результат не исключает вероятность протекания лямблиоза.
5. После недели инфицирования количество антигенов в образце уменьшается, делая образец менее реактивным. Поэтому кал следует собирать в течение одной недели после появления симптомов.
6. Данный тест проводит предварительную диагностику лямблиоза. Результаты тестов необходимо интерпретировать на фоне других исследований.

Характеристики метода:

Чувствительность: 97%; специфичность: 99%.

Перекрестная реактивность: Оценка показала отсутствие перекрестной реактивности с другими вирусными желудочно-кишечными патогенами, присутствующими в кале.

- Campylobacter                                 -Salmonella                               -Staphylococcus aureus

- Clostridium difficile                         -Shigella                                     -E.Coli

- Cryptosporidium parvum             -Helicobacter pylori                   - Entamoeba hystolitica                  -Listeria